Descripción del servicio

Nuestros servicios de consultoría garantizan que los procesos de gestión de proveedores cumplan con los requisitos de ISO 13485 y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), asegurando la calidad y seguridad de los productos médicos. Nos enfocamos en: - Redacción de acuerdos técnicos/de calidad con proveedores, alineados con los estándares de ISO 13485 y las exigencias regulatorias del MDR, estableciendo criterios claros de responsabilidad y conformidad. - Auditoría de proveedores para verificar su adecuación a ISO 13485, asegurando la correcta implementación de procesos documentados, trazabilidad de productos y gestión de riesgos. - Implementación de un sistema de monitoreo basado en el riesgo, conforme a ISO 13485 y las regulaciones del MDR, para garantizar una supervisión continua y la mitigación de riesgos asociados a la cadena de suministro.