Consultoría en Design History Files

Descripción del servicio

- Gestión del Archivo de Historial de Diseño (DHF): Estructuración, organización y aseguramiento de la conformidad de los DHF según ISO 13485, requisitos de la FDA y MDR de la UE, garantizando la trazabilidad y la integridad del diseño. - Control de Cambios de Diseño y Evaluación del Impacto Regulatorio: Análisis de modificaciones de diseño, gestión de actualizaciones documentales, evaluación del impacto regulatorio y aplicación controlada para un cumplimiento fluido. - Transferencia de Diseño y Preparación para Fabricación: Facilitación de la transición del desarrollo a la producción, alineando procesos de validación, expectativas regulatorias y requisitos del sistema de gestión de calidad. - Análisis de Brechas y Actualización de Documentación Técnica: Identificación de deficiencias documentales, recomendación de acciones correctivas y actualización de archivos esenciales para auditorías y aprobaciones regulatorias. - Evaluación de Riesgos y Usabilidad: Realización de análisis de riesgos y pruebas de usabilidad para verificar el cumplimiento con los requisitos de seguridad, eficacia y mercado. Este servicio garantiza un enfoque estructurado, conforme y optimizado para la documentación de diseño, modificaciones y transferencias de productos, minimizando riesgos y mejorando el éxito regulatorio.