Descripción del servicio

Obtén apoyo personalizado para establecer y mantener un sistema de calidad sólido conforme a los estándares ISO 13485. Logra el cumplimiento normativo y la excelencia operativa con nuestra orientación experta. ISO 13485 es un estándar de gestión de calidad diseñado específicamente para la fabricación de dispositivos médicos. Se basa en ISO 9001, pero incluye requisitos adicionales relacionados con la fabricación, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos. ISO 13485 exige: - Implementar un sistema de gestión de calidad - Adoptar un enfoque de gestión de riesgos en el desarrollo de productos - Validar procesos - Cumplir con los requisitos normativos y legales - Establecer métodos efectivos para la trazabilidad y retirada de productos ISO 13485 contiene requisitos beneficiosos para distintos tipos de organizaciones dentro de las cadenas de suministro de dispositivos médicos y farmacéuticos. Es especialmente esencial para las organizaciones que fabrican productos sanitarios(medical devices) o con servicios de apoyo a fabricantes de productos sanitario. Algunos ejemplos de organizaciones que utilizan este estándar incluyen: - Fabricantes de productos sanitarios, incluyendo aquellos que son estériles y quirúrgicos - Empresas que suministran productos, componentes o materias primas a fabricantes de productos sanitarios. - Organizaciones de gestión de calidad que trabajan con fabricantes de productos sanitarioss - Empresas que prestan servicios a fabricantes de productos sanitarioss, como aquellas que desarrollan software o productos sanitarios basados en inteligencia artificial(IA). ¿En qué consiste el servicio? Te ofrecemos asesoramiento experto para establecer, mantener y mejorar tu Sistema de Gestión de Calidad (QMS) conforme a ISO 13485, ayudando a tu empresa a cumplir con los requisitos regulatorios y a garantizar productos seguros y eficaces. Servicios clave: - Diseño e Implementación del QMS: Creación de un sistema de calidad sólido, adaptado a las necesidades de tu empresa y alineado con los principios de ISO 13485. - Elaboración de Documentación de Calidad: Desarrollo de procedimientos, instrucciones de trabajo y registros esenciales, asegurando la trazabilidad y conformidad documental. - Búsqueda y Gestión de Organismos Notificados y de Certificación