Regulatory Strategy Consulting

Descripción del servicio

Navegue con confianza por el complejo panorama normativo. Estudiamos sus necesidades regulatorias y definimos planes de acción estratégicos para garantizar que su dispositivo médico cumpla con todos los requisitos de conformidad y normativa exigidos por la UE (MDR). - Evaluación y clasificación de dispositivos médicos (EU MDR) - Definición de mercados y rutas regulatorias - Análisis de brechas y cumplimiento normativo - Optimización de documentación, etiquetado y gestión de calidad (Evaluación de conformidad con ISO 13485 ) - Alinee la regulación con el desarrollo de productos (Entradas de diseño y gestión de riesgos, V&V,Evidencia clínica) - Redacción / apoyo en la elaboración de Documentación Técnica (Technical File) y documentación del sistema relacionada - Definición e implementación del proceso de vigilancia postcomercialización -PMS (plan y reporte de PMS, PSUR, resumen periódico de seguridad y análisis de tendencias). - Redacción / apoyo en la elaboración del CEP (Plan de Evaluación Clínica), CER (Informe de Evaluación Clínica) y PMCF (Seguimiento Clínico Postcomercialización) conforme a MDR y IVDR. - Definición e implementación del sistema UDI